PCAB aplikuje kritériá na identifikáciu vysokokvalitných výrobcov liekov
To, čo sa rýchlo zistilo v ranom štádiu vyšetrovania zo strany US Food and Drug Administration a štátnej lekárskej komisie, bolo, že personál NECC nedodržiaval zákony upravujúce zmiernenie lekárne ani dodržiaval osvedčené postupy na zabezpečenie kvality liečivých látok a sterility.
Predprimárni lekári a pacienti by pochopiteľne mohli mať pochybnosti o všetkých zložených lekárňach. Vyšetrovanie týchto obáv vyžaduje, aby farmaceutovia, študenti farmaceutov a technici lekární dodržiavali najvyššie štandardy pre zloženie. Skvelý spôsob, ako ukázať svetu, ktorý vy a tvoji kolegovia robia, je získať akreditáciu na zlučovanie liekov.
Úvod do akreditácie PCAB
Výbor pre akreditáciu v oblasti farmaceutických liekov preskúmal a certifikoval personál, zariadenia a postupy vo viac ako 100 amerických lekárňach v 38 krajinách od roku 2006. Využíva odborné znalosti a financovanie
- Americká akadémia vysokých škôl
- Združenie národných liekopisov Spoločenstva
- Americká asociácia lekárov
- Národná aliancia asociácií štátnych farmaceutických spoločností
- Medzinárodná akadémia farmaceutických lekárov
- Národná asociácia pre infúziu domova
- Národné združenie lekárskych rád
- United States Pharmacopeia
Akreditácia PCAB naznačuje, že zamestnanci, ktorí sa podieľajú na zlučovaní, majú riadny a priebežný tréning pri príprave prispôsobených dávok; že lekáreň používa vysoko kvalitné aktívne farmaceutické zložky a neaktívne materiály; a že všetky postupy zmiešavania sú úplne zdokumentované a vykonané v súlade so stanovenými receptúrami.
Zdravotné strediská veteránskych záležitostí sa môžu dohodnúť len s lekárňami akreditovanými spoločnosťou PCAB.
Spoločnosť PCAB akredituje sterilné a nesterilné postupy na znižovanie užívania drog, ale neposkytuje záruku za postupy v oblasti jadrovej lekárne ani lekárne mimo územia Spojených štátov.
NECC nebol akreditovaný PCAB.
Čitatelia presvedčení, že oni a lekári a pacienti, ktoré slúžia budú mať úžitok z získavania akreditácie môže skákať do manuálu PCAB a on-line aplikácie.
Začína so správnymi ľuďmi
Akreditovaná lekáreň podľa PCAB musí preukázať, že "všetok personál spojený so zlučovaním ... je spôsobilý vykonávať svoje pridelené povinnosti". Toto platí pre dohľad nad farmaceutmi, farmaceutmi personálu, študentskými lekárnikmi, ktorí priradili zloženie liekov a lekárnickú techniku . Preukázanie spôsobilosti vyžaduje, aby sa ukázalo, že zamestnanci majú všetky príslušné licencie, certifikáty, poverenia a registrácie. Do 1. januára 2015 musia byť všetci technici zariaďovaní v akreditovaných lekárňach certifikovaní.
Potom potrebujete štandardy, vybavenie a dokumentáciu
Personál lekárne musí tiež dokumentovať súlad s USP 795 nesterilizujúcim zložením a USP 797 sterilnými zloženiami. To znamená zaznamenávanie štandardných pracovných postupov na papieri alebo v počítačoch a vedenie záznamov, ktoré umožňujú zodpovedajúce dávkovanie s jednotlivými pacientmi.
Lekáreň musí mať tiež záznamy o tom, ako a kedy sa zásoba otáča, že zariadenie sa vyčistí a kalibruje a materiály sa testujú na kvalitu a čistotu. Lekárne, ktoré sa snažia získať akreditáciu PCAB, musia tiež preukázať, že sú len zložené s API a inými materiálmi, ktoré spĺňajú normy USP a National Formulary , uvádzajú zoznam všetkých API na etiketách výrobkov a uchovávajú certifikáty analýzy a karty bezpečnostných údajov pre každú látku, ktorú používajú.
Významnou požiadavkou na plnú zhodu s predpismi USP 797 a akreditáciou PCAB je, že lekárne, ktoré zlučujú lieky, ktoré predstavujú vysoké riziko pre zdravie pacientov, ak sú kontaminované, musia mať čisté priestory, ktoré spĺňajú normy ISO-8. PCAB zdôrazňuje, že používanie viac typických zariadení, ako napríklad zmiešavanie aseptických izolátorov, nie je vždy dostatočné na zaistenie sterility.
Požadované ročné poplatky
Akreditácia PCAB závisí predovšetkým od výsledkov inšpekcií na mieste, počas ktorých hodnotiteľ potvrdzuje personálnu kvalifikáciu, kontroluje zariadenie a zariadenia a zabezpečuje presnosť záznamov a dokumentov. Lekárne žiadajúce o počiatočnú akreditáciu alebo reakreditáciu platia všetky náklady na každú inšpekciu.
Lekárne tiež platia jednorazový poplatok za žiadosť a ročné poplatky založené na objeme zlučovania.